株式会社ソラセンテス（本社：東京都文京区、代表取締役：鈴木健司）は、2026年4月1日付で、「医用画像プログラムTH-ZEY」について、管理医療機器（クラスⅡ）の医療機器認証を取得したことをご報告いたします。

製品概要

「医用画像プログラム TH-ZEY」は、X線コンピュータ断層撮影装置（CT）から提供されたDICOM規格に準拠した情報を、画像処理により三次元画像として構成します。表示される三次元画像には、患者の皮膚・肝臓・心臓・肺などの臓器情報が含まれ、AR表示デバイス上で現実空間に重畳して立体的に視認することができます。

■医療機器製造販売業許可情報

許認可の種類：第二種医療機器製造販売業
許可番号：13B2X10621
主たる機能を有する事務所の名称：株式会社ソラセンテス
主たる機能を有する事務所の所在地：東京都文京区本郷二丁目17番12号　THE HILLS HONGO

■医療機器情報

販売名　　　：医用画像プログラム TH-ZEY
一般的名称　：X線画像診断装置ワークステーション用プログラム
認証番号　　：308AHBZX00017000
医療機器分類：指定管理医療機器（クラスⅡ）
認証取得日　：2026年4月1日

開発コンセプト

■開発の背景

近年、CT等の画像診断装置の進歩により、医療現場では高精細かつ多量の画像情報が日常的に活用されるようになっています。一方で、これらの画像は主として平面モニター上で確認されるため、複数の断面画像から体内の複雑な解剖学的構造を把握するには、医師の高度な空間認識能力や経験に依存しているという課題がありました。

■直感的に、現実空間で

「医用画像プログラム TH-ZEY」は、CT画像情報を三次元構成し、AR表示デバイス上で臓器情報を現実空間に重畳して立体的に視認することができる医療機器です。
株式会社ソラセンテスは、急速に進化するXR（Extended Reality）技術に着目し、医療画像を「平面で読むもの」から「直感的に空間で捉えるもの」へと拡張することを目指して開発してきました。

私たちはこれからも、患者様のための医療安全と医療従事者の負担軽減に貢献するソリューションを提案し続けます。

株式会社ソラセンテス　代表取締役
順天堂大学　呼吸器外科　教授
鈴木　健司

「不可視の恐怖を、確かな安心へ。日本発、AR技術で医療安全の新時代を切り拓く」

脈を取り、息遣いを聞き、顔色を見る。どんなにCTやMRIなどのテクノロジーが進歩しても、神が人間に与えた「五感」に勝る機能はありません。聴診器で心音を聞き、脈に触れることは、いかなる客観的な数値よりも雄弁に患者の病態を伝えてくれます。例えば、患者が流す「冷や汗」の切迫感は、直接触れる手のひらでしか分かち得ません。これこそが、私たちが医学の道を志す際に唱える「ヒポクラテスの誓い」の原点です。

一方で、医学はその地平をテクノロジーによって広げてきました。しかし、皮肉なことに、ヒポクラテスが史上初めて行ったとされる「胸腔ドレナージ」という手技は、二千数百年の時を経た今なお、古代ギリシャ時代と変わらぬリスクを孕んでいます。空気が介在する胸部においては、現代の「目」である超音波装置すら十分に機能し得ないからです。

医師となって30余年。その間に遭遇した、胸腔ドレナージによる重篤な合併症の光景は、今も走馬灯のように脳裏をよぎります。「この状況を、私たちの手で変えることはできないか」―その問いに対する一つの解が、私たちが開発したXRナビゲーションシステム「ゼウス」です。

社名であるソラセンテス（Thoracentes）は、胸腔穿刺を意味するラテン語 “thoracentesis”に由来します。順天堂大学を旗頭としたクラウドファンディングにより、多くの方々の志に支えられて私たちの歩みは始まりました。頂戴した温かいご支援に対し、言葉では尽くせぬ感謝を抱き続けております。私の脳裏をよぎる患者さんたちの魂は、この技術を通じて、これから救われるであろう数千、数億の命の中に生き続けると確信しています。

拡張現実（AR）によって体内を「透視」し、不可視のリスクを可視化する。この技術によって最も大きな恩恵を受けるのは、執刀する医師以上に、患者さんとそのご家族です。私たちは「日本発、世界標準の医療安全」の実現に向け、この一歩を大きな確信とともに踏み出します。